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血液制品企业采用乙醇,经酒精回收塔精制后反复使用,应当如何管理?能否长期循环使用?回收后的乙醇有没有有效期?

发布时间:2018-01-31 11:49:00 点击:    

血液制品企业采用乙醇,经酒精回收塔精制后反复使用,应当如何管理?能否长期循环使用?回收后的乙醇有没有有效期?

企业应建立回收乙醇管理制度,根据血液产品工艺及质量要求,建立回收乙醇的质量标准及控制方法,回收后的乙醇不能长期循环使用,应通过验证确定其有效期。

点评:在血液制品的生产中,使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用,由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同,血浆组分会有差异,在乙醇的回收使用中可能会带来杂质富集,进而影响产品质量。因此,企业应考虑所生产产品的具体质量要求,制订回收乙醇的质量标准(如回收乙醇中的病毒残留等),在实际生产中对回收乙醇质量进行监控,通过预先设定的质量指标评估确定回收乙醇的使用周期,降低产品的质量风险。


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