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原料药工业化之一

发布时间:2018-04-10 22:10:00 点击:    

无锡瑞升不锈钢反应釜2018年4月10日讯  原料药的开发及制备,重要的目的是:1、用于相应的制剂生产;2、以原料药及化工原料的形式进行国内外销售。无论是以上哪种目的,无论是出于生产效率还是生产成本等的考虑,实验室研发的原料药工艺,最终还是要走进工厂,让实验室开发的样品转变为可以工业化生产的商品。为了保证顺利的将工艺工业化,一般有如下步骤:

其中,最关键的阶段无外乎路线优化阶段,这是成功转向生产的基石。因此,在工艺优化阶段就需要开发人员对生产设备的一些性能有了解,下面就对一些常用生产设备及性能做一个简单的介绍:

1、控温方式及设备

·实验室控温

供能方式

温度范围

水浴

室温~100℃

油浴

室温~200℃

冰水浴

0℃

冰盐浴

-20℃~室温

低温反应器

根据不同设备性能可至-70℃

·车间控温

供能方式

温度范围

深冷

-80℃~-20℃

冰盐浴

-20℃~室温

水浴

室温~90℃

低压蒸气浴

90℃~140℃

油浴

140℃~200℃

在工艺转生产期间,涉及能量变化的步骤是最容易与小试阶段出现差别的。主要是因为,物料投料量是等比放大,但是能量的传导并不是等比放大。因此在涉及加热或者降温的反应条件时,特别要注意对工艺参数的调整,从而达到与小试基本一致的结果。

大部分工厂的供能介质都是水或者蒸汽,也就是控温范围在-20℃~110℃,极高或者极低的温度都会提高工艺成本,所以在非必要情况下,尽量将控温范围选择在-20℃~110℃的范围。

2、压力控制

在一般的压力控制方面(除加压反应),工业化设备要较实验室的反应瓶有较明显的优势。一方面,实验室的普通反应设备一般达不到较好的密封性;另一方面,由于操作性,实验室的普通反应设备也没有生产设备容易维持在一定的压力范围。

一般的反应釜,基本能承受2~3个大气压;如需进行加压氢化反应,就需要在氢化车间进行,氢化釜可以承受十几至几十个大气压不等,但是氢化车间的管理成本高,危险系数高,在建厂选址时,安评和环评通过有一定难度。因此,在小试开发阶段,选择反应条件时一定要结合公司工厂的实际情况,不可盲目开发。

3、反应釜的选择

反应釜的基本类型一般有如下几种:


 

 

反应釜类型

适用范围

搪玻璃反应釜

基本温度范+非强碱条件

不锈钢反应釜

基本温度范围+非强酸条件

金属钛反应釜

惰性反应釜,适用范围广,价格昂贵

在工艺优化的时候,一定要根据公司工厂的反应釜类型进行参数及反应条件的筛选,过于苛刻的反应条件一般工厂不易实现。而且,不是所有的反应釜都可以进行转速调节,如果在反应及纯化阶段对转速有特殊需求,就要在数据充分的情况下向工厂提出设备改造的要求。

4、危险物质的使用

小试开发阶段,由于规模较小,不是极其危险的物料都会使用。但是,当进入工厂,物料的规模加大,一些不稳定物料的危险系数就会随之增加。危险物质的使用,除了工艺本身不可避免以外,也与国内目前的设备、管理有相当大的关系。一般将危险物料分为如下两类:

·严格管制物料

      酰氯、二氯亚砜、三氯氧磷、氢化钠等

·禁止使用物料

      金属钠、金属钾、氟化氢、金属锂等剧毒、极危险、极不稳定的物质

在开发阶段,一定要避免使用“禁止使用物料”进行工艺开发及优化。如需使用甲醇钠等这类由禁止使用物料制备的物质,可以直接购买化工品;若是稳定性差,不易储存的物质,也可以现用现买,并且要求厂家按照工艺中的投料方式进行分包装。

对于“严格管制物料”,在生产期间一定要保证人员的防护、通风等安全措施,时刻把安全生产放在第一位。


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